关 键 字: 杂质研究,淄博元素杂质研究公司 | |
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发布时间: 2023-03-30 | 有 效 期: 长期 |
分析方法开发:建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况:1.运用柱筛选技术开发含量和有关物测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究,淄博元素杂质研究公司。4.气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。5.ICP技术进行微量元素杂质的研究。6.色谱与质谱联用进行微量杂质研究。7.基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度,淄博元素杂质研究公司。求证杂质可接受的暴露量,淄博元素杂质研究公司,确定合理的限度。杂质来源于去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,**针对性的质量控制策略。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务!淄博元素杂质研究公司
淄博生物医药研究院技术研究与服务体系:研究院功能实验室占地面积7200㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有12个功能单元,拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资8000余万元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、*药物(含中药)三大药物类别,形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。研究院目前建有*技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队共计200余人,其中硕士学位以上人员70%以上,包括地区多人计划1人;山东泰山学者及泰山产业人才6人(其中培育3人);淄博英才计划1人。淄博元素杂质研究公司山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。
在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与细胞研发合作协议”,双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作;山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”,双方将在人工智能(AI)与*护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作;山东海雅药业有限公司与山东大学药学院刘新泳教授签订的“诊疗痛风的地区I类新药P-7联合开发协议”,双方将联合开展该药物的临床实验工作。
生物医药研究院设有粉碎提取、浓缩纯化、分离与合成室、仪器分离、分析检测等五个功能区域,拥有各类仪器设备60余台(套),可开展中药和*药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性*产物的合成和结构修饰等工作。主要技术服务:中药新药开发,基于院内制剂的中药**药开发;基于传统中医药理论的中药经典名方开发;*药物开发;中药二次开发,中药工艺改进;中药标准提高;中药药理毒理评价;中药循证医学研究;中药活性成分筛选及分离纯化。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。
淄博生物研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有*的科研团队,配置**的仪器设备,实行的信息化管理,与临床机构紧密结合,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及**药研发提供*化的单独第三方技术服务。服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。实验室功能分区:设有仪器室、前处理室(可进行避光操作)、天平室(可进行避光操作)、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房,危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统:LC-MS/MS系统数据库网络化,确保数据完整、**和性;环境温湿度和冰箱温度电子监控系统,确保样本的全程追踪和管理。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。淄博元素杂质研究公司
研究院功能实验室占地面积1.2万㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有15个功能单元(在建3个)。淄博元素杂质研究公司
组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查,各项考评指标达到CNAS标准要求。两天来,组通过现场查验、资料审核、人员谈话、*样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核,并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了综合考核。淄博元素杂质研究公司
淄博**产业开发区生物医药研究院发展规模团队不断壮大,现有一支*技术团队,各种*设备齐全。*的团队大多数员工都有多年工作经验,熟悉行业*知识技能,致力于发展山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI的*。公司不仅仅提供*的山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。医药技术服务包含:包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。,同时还建立了完善的售后服务体系,为客户提供良好的产品和服务。ZBRI始终以质量为发展,把顾客的满意作为公司发展的动力,致力于为顾客带来**的包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证。
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